《儿童化妆品监督管理(lǐ)规定》发布
10月9日，國(guó)家药监局发布《儿童化妆品监督管理(lǐ)规定》公(gōng)告，这是我國(guó)专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文(wén)件。公(gōng)告明确，除标签要求以外，其他(tā)关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产(chǎn)品标签的更新(xīn)。
國(guó)家药监局秉持依法立法、科(kē)學(xué)立法原则，深入贯彻落实“四个最严”要求，严格按照《化妆品监督管理(lǐ)条例》有(yǒu)关规定，在2012年印发的《儿童化妆品申报与审评指南》基础上，结合已发布的《条例》系列文(wén)件，专门针对儿童化妆品制定的这部规范性文(wén)件，进一步筑牢儿童化妆品监管的法治基础。
《规定》正文(wén)共22条，明确了立法目的、适用(yòng)范围、儿童化妆品定义、儿童化妆品注册人备案人主體(tǐ)责任，规定了覆盖注册备案管理(lǐ)、标签标识、安(ān)全评估、生产(chǎn)经营、上市后监管等全链条监管要求，指导注册人备案人开展儿童化妆品生产(chǎn)经营活动。
根据儿童皮肤特殊生理(lǐ)特点，《规定》明确了儿童化妆品定义，即“适用(yòng)于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具(jù)有(yǒu)清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品”。儿童皮肤娇嫩易损，化妆品功效满足基本需求即可(kě)。
《规定》加强源头治理(lǐ)，在产(chǎn)品开发、配方设计、标签使用(yòng)、安(ān)全评估、生产(chǎn)经营、不良反应监测等各方面提出具(jù)體(tǐ)要求，督促注册人备案人全面落实产(chǎn)品质(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)责任，确保儿童使用(yòng)化妆品安(ān)全。例如，注册人备案人在设计儿童化妆品配方时，应当遵循“三大原则”，即安(ān)全优先、功效必需、配方极简，配方中(zhōng)不得使用(yòng)尚处于监测期的新(xīn)原料。在安(ān)全评估方面，儿童化妆品除通过安(ān)全评估外，还应当通过必要的毒理(lǐ)學(xué)试验，充分(fēn)验证产(chǎn)品安(ān)全性。此外，化妆品注册人备案人对儿童化妆品进行安(ān)全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理(lǐ)特点。
对于儿童化妆品监管，《规定》坚持问题导向，提出诸多(duō)创新(xīn)监管举措。《规定》对儿童化妆品标签提出特殊要求，儿童化妆品应当在销售包装(zhuāng)展示面标注國(guó)家药监局规定的儿童化妆品标志(zhì)，而非儿童化妆品不得标注。此外，针对婴幼儿和儿童在使用(yòng)儿童化妆品过程中(zhōng)可(kě)能(néng)出现的误食、误用(yòng)风险，要求化妆品企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、外观形态等与食品、药品等产(chǎn)品相混淆，强制标注“应当在成人监护下使用(yòng)”等警示用(yòng)语。
國(guó)家药监局一直高度重视儿童化妆品的监督管理(lǐ)，把保障儿童使用(yòng)化妆品安(ān)全摆在突出位置。今年4月，國(guó)家药监局党组研究部署将“强化儿童安(ān)全用(yòng)妆‘护苗’专项行动”列入“药品监管惠企利民(mín)十大项目”，其中(zhōng)制定《规定》是专项行动的重要内容，為(wèi)加强儿童化妆品监管提供法治保障，确保儿童使用(yòng)化妆品安(ān)全。
